北京時間2月11日凌晨，美國FDA召開腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC），就信達生物PD-1抑制劑(信迪利單抗注射液)的上市申請審評問題進行討論并投票，最終建議需要在獲批前補充額外臨床試驗，證明該藥在美國人群和美國醫(yī)療實踐中的適用性。

這是中國本土藥企首次通過ODAC會議與監(jiān)管機構對話，也是首個基于美國以外單一國家/地區(qū)臨床數據的藥物尋求FDA批準，同時關乎到信迪利單抗能否成為首個獲FDA批準的中國PD-1單抗，在會議召開前夕，備受行業(yè)外界關注。

如今，ODAC的投票表決結果，會對信迪利單抗在美國的上市產生怎樣的影響？

公司稱配合完成審評工作

信迪利單抗是中國藥企信達生物(01801.HK）與跨國藥企禮來制藥共同開發(fā)和商業(yè)化的抗癌藥，于2018年12月24日在中國獲批上市。2020年內，信迪利單抗實現銷售收入22.9億元，占當年信達生物營收近六成。

此次在美國上市申報的適應癥為信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。

ODAC被視為是美國FDA的重要幕僚機構，由于藥品監(jiān)管涉及的學科眾多，隨著信息更新加速，監(jiān)管部門漸漸變得力不從心，因此，藥物咨詢委員會（AdvisoryCommittees，AC）制度應運而生，在藥物審評審批的過程中發(fā)揮著重要作用。

有醫(yī)藥行業(yè)人士對第一財經記者表示，雖然FDA最終的審評結果與藥物咨詢委員會的意見不綁定，但仍有90%左右的一致性。

2月11日早間，信達生物發(fā)布公告回應稱，ORIENT-11是一項高質量、高標準、由經驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結果數據展示了信迪利單抗良好的風險獲益關系，FDA沒有任何對于信迪利單抗安全性和有效性問題的質疑。

信達生物表示，其和禮來制藥將繼續(xù)與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。ODAC就已上市和臨床中的腫瘤藥品，為FDA提供獨立的專業(yè)性意見。FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。

“公司對信迪利單抗的臨床和商業(yè)化價值一如既往充滿信心。此外，此次申報與美國監(jiān)管機構的深入溝通與交流，為公司大大鍛煉了海外注冊團隊，為創(chuàng)新管線的全球開發(fā)提供了大量的寶貴經驗。公司將更加堅定加速布局管線的全球化發(fā)展和加大創(chuàng)新人才的全球布局，加速從生物科技公司(biotech)向全球生物制藥公司(global biopharma)的轉型，帶動公司持續(xù)發(fā)展，將高品質的創(chuàng)新藥物帶向全世界的患者。”信達生物方面表示。

國產PD-1出海難度增加

作為一種廣譜抗癌藥，PD-1吸引了國內外眾多藥企研發(fā)。以在中國上市的PD-1為例，數量已達到8款，其中進口的2款，國產的6款。

如此多的PD-1上市，導致相關產品銷售價被壓低，在中國上市的PD-1年治療費用從最初的30萬元以上已被拉到了10萬元以下。

面對行業(yè)激烈競爭，國產PD-1爭相出海，尋求擴大銷售市場。

從此次信達生物的遭遇看，亦顯示該藥出海難度在增加，究竟會對其他正在出海的國產PD-1產生怎樣影響？

除了信達生物，目前君實生物(01877.HK、688180.SH）、百濟神州(BGNE.NS、06160.HK、688235.SH)、康方生物(09926.HK)均向美國FDA遞交了上市申請。

不過，第一財經記者注意到，有部分藥企在申報上市的數據中，已具備國際多中心研究數據。

如君實生物向FDA申報上市的是PD-1鼻咽癌兩項適應癥，其使用的三期臨床數據屬于國際多中心數據。

百濟神州方面對第一財經記者表示，其自主研發(fā)的抗PD-1抗體替雷利珠單抗從進入臨床階段之初即采取全球化開發(fā)策略，擁有廣泛的全球臨床開發(fā)項目，替雷利珠單抗共有11項全球關鍵性臨床研究正在展開，覆蓋肺癌、食管癌、胃癌和肝癌等多個重要適應癥。迄今為止，臨床開發(fā)項目已在全球35個國家地區(qū)入組約9000名受試者，海外入組患者近3000人。“我們廣泛的臨床研究項目能夠有力地支持替雷利珠單抗在海外的申報，使得其在美國、歐洲以及其他海外市場的獲批成為可能。”

康方生物方面亦回應表示，派安普利單抗于2021年9月通過FDA實時腫瘤審評新政遞交上市申請，目前處在FDA審評階段，與FDA溝通順暢，各方面在正常推進，同時，公司已經與FDA完成了三期臨床方案的溝通和討論，正在按照FDA指引推進一線鼻咽癌的三期確證性臨床研究的相關工作。

標簽： 信達生物 美國 上市 PD-1