奧密克戎變異株對(duì)部分新冠藥物的療效構(gòu)成挑戰(zhàn)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月24日，美國(guó)FDA宣布對(duì)兩款新冠雙抗體療法的緊急使用授權(quán)進(jìn)行修改，僅限制在對(duì)這些中和抗體有敏感的突變株上使用。

目前涉及到的兩款新冠雙抗體療法，分別是君實(shí)生物與禮來(lái)的埃特司韋單抗（etesevimab）和巴尼韋單抗（bamlanivimab）雙抗體療法、再生元的casirivimab 和imdevimab的雙抗體療法。

或受上述消息影響，北京時(shí)間1月25日，君實(shí)生物（688180.SH）A股盤中股價(jià)跌幅一度超過(guò)4%。

FDA進(jìn)行修改的原因在于，最近的數(shù)據(jù)表明，這些藥物不太可能對(duì)奧密克戎變異株起作用，而后者正在美國(guó)快速傳播開(kāi)來(lái)。

根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）的數(shù)據(jù)，截至1月15日，奧密克戎占美國(guó)所有新病例的99%以上。

FDA亦表示，將繼續(xù)審查變異株對(duì)所有新冠療法潛在影響情況，并酌情進(jìn)一步修改授權(quán)，以確保醫(yī)療保健提供者為患者提供有效的治療方案。

去年12月，F(xiàn)DA才剛剛宣布擴(kuò)大了君實(shí)生物與禮來(lái)的埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法的緊急使用授權(quán)，新增用于特定高風(fēng)險(xiǎn)兒科人群（從出生至12歲以下）的輕中度新型冠狀病毒肺炎治療及暴露后預(yù)防，由此成為了全球首個(gè)覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風(fēng)險(xiǎn)人群提供新冠的治療和預(yù)防選擇。截至今年1月5日，君實(shí)生物與禮來(lái)的雙抗體療法已經(jīng)在全球超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。與此同時(shí)，根據(jù)禮來(lái)制藥統(tǒng)計(jì)，已有超過(guò)70萬(wàn)名患者接受了埃特司韋單抗和巴尼韋單抗的雙抗體療法或巴尼韋單抗治療，在疫情最嚴(yán)重的時(shí)期潛在阻止了超過(guò)3.5萬(wàn)例住院和至少1.4萬(wàn)例死亡發(fā)生。

截至目前，君實(shí)生物尚未公開(kāi)回應(yīng)FDA的限制使用帶來(lái)的影響，而前期，其已將埃特司韋單抗在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)）以外地區(qū)的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益授予禮來(lái)，自己則繼續(xù)該藥物在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)。

不過(guò)，對(duì)于君實(shí)生物而言，在研的新冠藥物中，除了埃特司韋單抗外，還有另外一款新冠中和抗體“JS026注射液”，此外，還有一款小分子口服核苷類藥物VV116，其中，VV116于去年12月底獲得烏茲別克斯坦衛(wèi)生部的緊急使用授權(quán)，用于治療新冠肺炎。

標(biāo)簽： FDA 新冠中和抗體 禮來(lái) 君實(shí)生物