近日，藥物專(zhuān)利池基金會(huì)（MPP）宣布與27家企業(yè)簽訂協(xié)議，為全球105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥，其中，就有5家中國(guó)企業(yè)上榜。

這5家企業(yè)分別是復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH、02196.HK）、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、維亞生物(01873.HK）旗下朗華制藥、石家莊龍澤制藥和上海迪賽諾，其中除朗華制藥被授權(quán)生產(chǎn)原料藥，另外4家中國(guó)藥企均可以同時(shí)生產(chǎn)原料藥和成品藥。

受此消息提振，1月21日上午，相關(guān)公司股價(jià)迎來(lái)大漲，如復(fù)星醫(yī)藥A股股價(jià)大漲7.58%、港股股價(jià)大漲3.66%;博瑞醫(yī)藥股價(jià)大漲20%；維亞生物股價(jià)也大漲15.59%。

Molnupiravir是一款在研口服形式的核糖核苷類(lèi)似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）復(fù)制，由默沙東和Ridgeback聯(lián)合開(kāi)發(fā)，該藥物是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，主要用于治療輕度到中度的新冠肺炎，首次于2021年11月獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）附條件批準(zhǔn)上市，并于2021年12月先后獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)及日本厚生勞動(dòng)省緊急特例批準(zhǔn)。

MPP是一家由聯(lián)合國(guó)支持的非營(yíng)利性公共衛(wèi)生組織，其主要辦公地位于瑞士日內(nèi)瓦，其通過(guò)自愿許可和專(zhuān)利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低等收入國(guó)家獲地區(qū)獲得藥品的機(jī)會(huì)，并促進(jìn)此類(lèi)藥品的開(kāi)發(fā)。

早在去年10月，默沙東已經(jīng)與藥品專(zhuān)利池組織達(dá)成了一項(xiàng)許可協(xié)議，以增加Molnupiravir在中低收入國(guó)家的廣泛使用。

目前MPP對(duì)外表示，這次授權(quán)是為了促進(jìn)口服抗新冠病毒藥物在中低收入國(guó)家的可負(fù)擔(dān)性和可及性，助力當(dāng)?shù)匾咔榉揽亍?/p>

對(duì)于這次獲得授權(quán)可仿制的企業(yè)而言，距離多久藥品可以上市？

目前，第一財(cái)經(jīng)記者從多家藥企了解到，藥品仿制出來(lái)后，仍需要在當(dāng)?shù)刈?cè)后才能上市。

作為此次獲得可以同時(shí)生產(chǎn)原料藥和成品藥的4家中國(guó)藥企之一——石家莊龍澤制藥，是一家集中間體、原料藥、藥物制劑于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈高新技術(shù)制藥企業(yè)，也是全球抗艾滋病藥物生產(chǎn)企業(yè)之一。

石家莊龍澤制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，公司很早就完成了Molnupiravir相關(guān)原料藥研發(fā)，原本主要用于研發(fā)，此次獲得授權(quán)可以仿制后，仍有很多工作需要推進(jìn)，如開(kāi)展BE（生物等效性）試驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)上市等，整個(gè)過(guò)程花費(fèi)的時(shí)間比較長(zhǎng)，但具體多長(zhǎng)，也要取決于各家企業(yè)情況。

“目前該藥在印度的生產(chǎn)成本大概在十幾美元左右。我們的藥品仿制成功上市后，獲得的收入，無(wú)須與原研廠家分成，藥品主要是銷(xiāo)往第三世界國(guó)家，預(yù)計(jì)銷(xiāo)售價(jià)格不會(huì)太高。”上述石家莊龍澤制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

1月21日中午，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，詳細(xì)回應(yīng)了這次獲得授權(quán)的具體情況。

博瑞醫(yī)藥表示，公司于2021年12月23日與MPP簽訂了《分許可協(xié)議》，基于MSD-MPP協(xié)議，MPP授予博瑞醫(yī)藥在區(qū)域內(nèi)（即印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105個(gè)中低收入國(guó)家/地區(qū)）及領(lǐng)域內(nèi)（即針對(duì)新冠肺炎治療）使用區(qū)域內(nèi)專(zhuān)利和MSD專(zhuān)有技術(shù)對(duì)在研口服藥物Molnupiravir（MK-4482和EIDD-2801）開(kāi)展生產(chǎn)、商業(yè)化及相關(guān)權(quán)利的非獨(dú)家許可，上述生產(chǎn)包括Molnupiravir的原料（藥）及成品藥（制劑）。

博瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)協(xié)議，公司將按貨物的實(shí)際成本（可通過(guò)第三方審計(jì)核實(shí)）加上合理的加價(jià)（待定）進(jìn)行供應(yīng)，鑒于該合作旨在促進(jìn)Molnupiravir在全球范圍內(nèi)的可負(fù)擔(dān)性獲取，幫助105個(gè)低收入和中等收入國(guó)家使用Molnupiravir，該產(chǎn)品定價(jià)預(yù)計(jì)將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國(guó)家的售價(jià)，具體價(jià)格及生產(chǎn)成本需報(bào)備MPP，暫無(wú)法確定。

博瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)協(xié)議，除了專(zhuān)利許可使用費(fèi)，產(chǎn)品授權(quán)各方不享受產(chǎn)品銷(xiāo)售分成，根據(jù)購(gòu)買(mǎi)方性質(zhì)的不同，公司應(yīng)按照該產(chǎn)品年度凈銷(xiāo)售額（定義依據(jù)協(xié)議）的5%或10%向默沙東支付專(zhuān)利許可使用費(fèi)，但基于MSD-MPP協(xié)議，前述專(zhuān)利許可使用費(fèi)將自WHO宣布COVID-19不再被列為“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的次月起開(kāi)始收取。

博瑞醫(yī)藥還表示，本次許可項(xiàng)下合作藥品的生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接；生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA（嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括國(guó)際人類(lèi)用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）批準(zhǔn)或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預(yù)審合格。本次許可項(xiàng)下合作藥品在區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售等，須待相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)（包括但不限于上市批準(zhǔn)）后方可實(shí)施。公司于本次許可下生產(chǎn)的合作藥品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)、于區(qū)域內(nèi)的上市時(shí)間存在不確定性。

另外，博瑞醫(yī)藥表示，本次許可項(xiàng)下合作藥品于區(qū)域內(nèi)上市后的銷(xiāo)售情況受（包括但不限于）新冠肺炎疫情發(fā)展、市場(chǎng)環(huán)境、銷(xiāo)售渠道、生產(chǎn)及/或供應(yīng)鏈能力等諸多因素影響，存在不確定性，對(duì)未來(lái)的業(yè)績(jī)影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)。

標(biāo)簽： Molnupiravir 新冠 仿制 博瑞醫(yī)藥