今年制訂的六部浦東新區法規中，首部聚焦產業促進的法規，關注的是生物醫藥。

12月29日，上海市十五屆人大常委會第三十八次會議表決通過了《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》（下稱《規定》），對生物醫藥企業發展中的痛點難點堵點，作出了諸多創新突破。

上海市經信委副主任劉平表示，《規定》是抓住國家授權制定浦東新區法規的機遇，為浦東新區量身定制的，也為實現產業跨越式發展提供強有力的法制保障。

國家層面事權變通

《規定》在多個領域涉及法律的調整實施與空白填補，主要包括兩方面，一是國家層面的事權變通，該類事項涉及8條；一是上海市層面的事權法制固化和完善，該類事項涉及8條。

比如，《藥品管理法》（2019年）第三十二條規定，“藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產”，但并未明確是否允許多點委托。

《規定》則明確，允許浦東新區生物醫藥企業開展多點委托。“（這）是對上位法的補充，將有利于上市許可持有人根據產品市場需求多點布局快速提升產能。”劉平說。

此外，《醫療器械監督管理條例》第五十三條明確，“對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定”。

《規定》則對上位法進行調整實施，由上海市藥監局部門會同上海市衛健部門制定具體辦法，并在浦東先行先試。劉平解釋說，這一試點有望解決醫療機構自行研制體外診斷試劑市場化使用的合規問題。

國家層面的事權變通，還包括人體細胞和基因技術的開發應用、保稅研發及返境維修、進口藥械的特許使用、跨境電商零售藥械進口等方面。劉平表示，《規定》涉及的多項國家事權的變通，為浦東生物醫藥產業的制度改革創新突破預留法制空間。

接下來，相關部門將研究制定實施或試點方案，把控和防范生物安全風險，深化與國家有關部門的協作，持續推進上述重要事項的突破落地。

解決“用猴荒”

在上海市層面的事權法制固化和完善方面，《規定》第十四條（實驗動物保障與實驗室備案）明確，由浦東新區衛健部門牽頭負責對與人體健康相關的動物生物安全實驗室的備案管理，為迫切需要使用動物生物安全實驗室的醫藥研發企業提供更明晰的辦理路徑。

近年來，尤其受新冠疫情影響以及新藥研發需求激增，非人靈長類等實驗動物供應緊缺，猴價飛漲還一猴難求。面對企業創新研發痛點和強烈需求，《規定》一方面通過在上海市建立實驗用猴的隔離檢疫場，解決進口需求；另一方面鼓勵引導社會資本投資開展實驗猴等的生產經營，以解決市場上“用猴荒”的問題。

此外，《規定》第十五條（特殊物品及研發用物品通關便利化）提出，建立微生物、人體組織、生物制品等生物醫藥特殊物品出入境聯合監管機制和研發用物品聯合推進機制。

劉平表示，這兩個機制是上海市首創的聯合管理模式，將其寫入浦東生物醫藥立法是為了將先行先試的探索舉措進行法律固化。通過建立跨部門的聯合監管機制，在確保安全可控的前提下，可為浦東大量生物醫藥研發企業進口研發用物品提供進口便利，為處于行業前沿的細胞治療等企業提供特殊物品的進出口便利。

上海市層面的事權法制固化和完善方面還包括：設立人類遺傳資源管理服務機構、推進醫療數據共享與開放、建設高標準集約化的生物樣本庫、加強藥械審評檢驗和注冊服務、臨床試驗階段申請藥品生產許可優化藥品批發經營許可實施、支持創新產品入院等。

“這些方面都是生物醫藥企業發展過程中所需的高頻事項。下一步，我們將細化任務分工，明確責任部門，制定相應的實施細則，推動各項舉措落到實處。”劉平說。

打造產業創新高地

早在上世紀90年代，上海就在浦東新區的張江區域進行開發，規劃打造引領生物醫藥產業創新發展的“張江藥谷”。1996年，提出在上海張江高科技園區建設國家上海生物醫藥科技產業基地——張江生物醫藥基地，重點集聚和發展生物技術與現代醫藥產業領域創新企業。

目前，張江擁有超過600余家生物技術和醫藥產業領域創新企業，其中，創新研發中心類企業300余家，CRO類技術服務公司40余家，全國僅有的2款Car-T產品均誕生于張江。

據統計，國家新藥研發機構有1/3集聚張江，國家重大新藥創制項目有1/3布局張江，全國獲批的一類創新藥有1/3源自張江。張江企業在全球開展的創新藥國際多中心臨床試驗項目超50個，君實生物特瑞普利單抗注射液、和黃醫藥創新腫瘤藥索凡替尼等多個張江創新藥企自主研發產品成功“出海”，張江已成為全球性生物醫藥產業創新高地。

生物醫藥是上海的三大先導產業之一，也是上海代表國家參與全球合作競爭的戰略性新興產業。迄今為止，上海已經制定出臺了一系列發展政策措施，形成了以浦東張江為核心的“1＋5＋X”產業發展布局。

“經過多年發展，浦東新區生物醫藥產業創新水平持續保持全國領先，與國外發達區域相比，部分重點領域已經從跟跑向并跑、領跑邁進。”劉平表示。

當前，浦東新區正在研判國內外生物醫藥科技創新、產業發展現狀和趨勢的基礎上，進一步提升生物醫藥科創策源能力，加快建設具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地。

上海市人大常委會法工委主任閻銳表示，《規定》進一步加大生物醫藥產業發展扶持力度，打造全球營商環境高地。

比如，在產業項目用地方面，對符合條件的重點項目，在土地用途、容積率、建筑高度等方面予以優化；在政府采購方面，對符合規定的生物醫藥創新產品實行首購和訂購制度；在金融支持方面，創新生物醫藥產業金融服務模式，引導資本市場支持張江生物醫藥產業發展；在人才激勵與保障方面，組建生物醫藥專業職稱評審委員會，對區域內非公領域生物醫藥產業專業技術人才開展職稱評價，研究國際職業資格與國內職稱的銜接辦法。

《規定》也明確，設立浦東新區生物醫藥產業發展專家委員會，對生物醫藥產業相關事項開展科學論證、提出意見建議。

標簽： 生物醫藥 浦東 立法 張江